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為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月12日公布，自公布之日起施行。
明確規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。
  庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
  在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。
  醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
  庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括

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  （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
  （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
  （三）符合安全用電要求的照明設備；
  （四）包裝物料的存放場所；
  （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。
  庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。
批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
  （一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；
  （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
  （三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
  （四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
  （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
  企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
  企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
  企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。 
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